抗VEGF療法」カテゴリーアーカイブ

Ranibizumabでのport delivery system(PDS)

先々週は,レーシック硝子体茎離断術(増殖糖尿病網膜症例・網膜細動脈瘤破裂例)〜水晶体再建術〜出張手術(笠間眼科)。
先週は,ICL近視矯正手術〜水晶体再建術(3焦点を含む)〜出張手術(鉾田病院)。
今週は,レーシック硝子体茎離断術(網膜細動脈瘤破裂)〜水晶体再建術(緑内障術後・3焦点を含む)〜出張手術(二の宮眼科)。
皆さん経過良好です。

滲出型加齢黄斑変性(sAMD)に対する新たな抗VEGF治療薬として,ベオビュ(Brolucizumab・ブロルシズマブ:ノバルティス社)が今週月曜日に発売されました。一方で,同社はsAMDに対する治療薬としてルセンティス(ranibizumab・ラニビズマブ)も併売しています。

このルセンティスの製造元であるgenentech社(ロシュ社の子会社)は同薬を用いたport delivery system(PDS)を開発中であり,先日phase Ⅲの臨床研究(Archway study)の結果が公表されました。

sAMDに対し,ルセンティスの硝子体注射を毎月行った場合と,PDSを一度だけ設置した場合とで,半年間の経過観察でいずれもほぼ同等の臨床成績を示し,PDS設置はそのリスクに見合う十分な利点がある,との結論です。

phase Ⅲなので,FDA申請そして承認までにはもう少しだけ時間がかかるでしょう。
しかし,天下無双のロシュ!
いずれ承認され,PDSの先駆けとして世界的に普及するものと思われます。

サトウ眼科 ホームページ
サトウ眼科 院長(佐藤正樹)ブログ 本日も視界良好!のトップページ

Beovu™(ベオビュ・brolucizumab)

今週は,レーシックエクスプレス挿入術(開放隅角緑内障)〜水晶体再建術(両眼同日・3焦点を含む)〜出張手術(二の宮眼科)。
皆さん経過良好です。

2017年にご紹介した brolucizumab(ブロルシズマブ:滲出型加齢黄斑変性に対する新たな抗VEGF治療薬)が,商品名Beovuベオビュノバルティス社)として,昨年10月に米国,本年2月には欧州そして本邦にて,それぞれ承認されました。

以前ご紹介したとおり,導入期直後から3ヵ月間隔投与の選択肢を提供できる唯一の治療薬であり,2ヵ月毎投与のアイリーアに比べて滲出液貯留による中心窩網膜厚が有意に減少するとのこと。
薬価は未収載。早く使用できることを期待したいですね。

サトウ眼科 ホームページ
サトウ眼科 院長(佐藤正樹)ブログ 本日も視界良好!のトップページ

時代

先週は,レーシックICL近視矯正手術〜水晶体再建術(両眼同日・PanOptix3焦点を含む)〜出張手術(鉾田病院)。
今週は,ICL近視矯正手術〜水晶体再建術(PanOptix3焦点toric・EDOF・IOL摘出縫着を含む)〜出張手術(笠間眼科)。
皆さん経過良好です。

週末は今年4度目の京都へ。
製薬会社主催のAsia Pacific Retina Forumに参加。
AI主導のロボット治療(手術)はまだまだ基礎実験のレベルであり,臨床応用には全くもってほど遠いようです。しかしながら,将来的には網膜疾患診断そのものはすべてAIが行い,治療のみ医師が行うという方向性はほぼ間違いないようです。

懇親会の後,宿泊は日航プリンセス京都。
翌朝再び国際会館へ。
先月のAMDフォーラムと内容は少しかぶるものの,medicalのみならずsurgical retinaの内容も含まれ,大変勉強になりました。
全国から約500名の招待。宿泊・交通・懇親会の総費用,一体いくらかかっているのか…..来年発売予定の新しい抗VEGF薬への期待度がうかがえます。

タクシードライバーいわく,年末は学会開催自体が少なく,タクシー業界もこのような会合は大歓迎とのこと。昔は季節を問わず,業界の景気はもっとよかったようですが…。
正直なところ,私が医師になりたての頃は,国立の大学病院でさえも新薬が発売されると一席設けられることは決して稀ではありませんでした。約20年ほど前に,いわゆる接待ゴルフは勿論こと,製薬会社MRと同じ組でラウンドすること自体もNGに。その後,国公立病院勤務医とMRとの会食は完全に禁止され,約10年前には一般病院でも,次いで開業医でもNG。
いまや多色ボールペン,年末の卓上カレンダー,そして年始のタオルもNG…。

しかし,これら公取の規制はなぜか製薬会社に限られており,眼内レンズや手術機器メーカーには当てはまらないため,器械メーカーの卓上カレンダーが並んでいるのが実状。うーん…これってどうなんでしょうねえ…。いわゆる「接待」は無用ですが,本来の規制目的からズレているような…。

サトウ眼科 ホームページ
サトウ眼科 院長(佐藤正樹)ブログ 本日も視界良好!のトップページ

Pachychoroid neovasculopathy(PNV)

先週は,硝子体茎離断術(Total RRD・DR-ERM)〜水晶体再建術(FineVision Triumf3焦点EDOF・PanOptix3焦点・EDOF toric・LASIK後を含む)〜出張手術(二の宮眼科)。
今週は,レーシックICL近視矯正手術〜水晶体再建術(FineVision Triumf3焦点EDOF・PanOptix3焦点・EDOF toric・無硝子体眼を含む)〜眼瞼内反手術〜出張手術(笠間眼科)。
皆さん経過良好です。

週末は製薬会社主催のAMDフォーラムに出席するため,椿山荘へ。
網膜専門医およそ50名弱限定の招待にてかなりclosedな会合。
広義AMD(加齢黄斑変性)の前駆病変について。
・pachychoroid = 脈絡膜の肥厚
・CSC(中心性漿液性脈絡網膜症)長期経過 → type Ⅰ CNV発症例あり
PPEpachychoroid pigment epitheliopathy)= 脈絡膜が肥厚し,色素上皮異常も認められるが,CSCのような網膜下液を認めない
PNVpachychoroid neovasculopathy)= 肥厚した脈絡膜や拡張した脈絡膜血管に発生するtype Ⅰ CNV

Drusen → AMD(RAPを含む)
② Pachychoroid → CSC または PPE → PNV → PCV(ポリープ状脈絡膜血管症)
となり,AMDとPCVではそもそも発生が異なる。

古典的AMDが大半を占める欧米に対し,日本を含めアジアではPCVがAMDを凌駕しています。PCVは再発しやすく,網膜下に突然の大出血を伴うこともしばしば。来年にはさらに強力な抗VEGF薬が登場する予定であり,このPCVに対する効果が期待されています。
Pachychoroid関連疾患に関する知見をupdateでき,とても有意義な会合でした。

       
ホタル観賞に来ることは間々あるものの,椿山荘の宿泊は旧フォーシーズンズ以来。
早朝からマイナスイオンたっぷりの庭園を散策。
今も昔も変わらぬ静寂とホスピタリティはさすが!

サトウ眼科 ホームページ
サトウ眼科 院長(佐藤正樹)ブログ 本日も視界良好!のトップページ

開院6周年

先週は, レーシック硝子体茎離断術(黄斑円孔・DR-VH)〜水晶体再建術(EDOF・2焦点を含む)〜出張手術(鉾田病院)
皆さん経過良好です。

週末は早朝からゴルフ。気が置けない旧友と語らい,気分もリフレッシュ。
 
そして今日は「TABLE」にてランチ ♪

本日,早いもので開院6周年を迎えました!
診察券番号41482のユニークIDを本日発行し,開院後6年間で4万1千人強の新規患者様にご来院頂いたことになります。受診されたすべての患者様、そしてスタッフに日々感謝です。

今後も引き続き,個別化屈折矯正手技ISEE治療レーシックICLオルソケラトロジー)〜三焦点EDOFプレミアム白内障手術硝子体手術(MIVS)〜緑内障手術(MIGS)〜眼瞼下垂手術斜視手術抗VEGF療法など,最先端かつ最良のテーラーメイド医療を提供し続けます!

サトウ眼科 ホームページ
サトウ眼科 院長(佐藤正樹)ブログ 本日も視界良好!のトップページ

単純糖尿病網膜症に対するアイリーアの適応拡大

先々週:硝子体茎離断術(RRD)〜緑内障濾過手術(PEG)〜水晶体再建術(IOL脱臼を含む)〜眼窩腫瘍摘出術(浅在性)〜前後転術(外斜視)〜出張手術(二の宮眼科)
先週:レーシックPTK(帯状角膜変性・アベリノ角膜変性)〜水晶体再建術(EDOF・toricを含むを含む)〜出張手術(笠間眼科)
今週:緑内障インプラント挿入術(PEG・POAG)〜水晶体再建術(EDOFトーリックを含む)〜出張手術(鉾田病院)
皆さん経過良好です!

只今,「股関節治療と職場復帰について」と題しての医師会研修会にて,重要な部分のみ聞き耳を立てつつ内職中…。

本日はアイリーア(Eylea:aflibercept)の適応拡大について。
アイリーアやルセンティスなどの抗VEGF薬は,糖尿病黄斑浮腫(DME)・網膜静脈閉塞症(RVO)での黄斑浮腫・滲出型加齢黄斑変性(AMD)・近視性中心窩脈絡膜新生血管など,中心窩病変を伴う疾病に対して保険診療が認められています。
なかでも頻度の高いDMEは,糖尿病網膜症(DR)が単純性(SDR)から増殖性(PDR)に移行した後・あるいは移行しつつある時に併発することがあります。
米国内の臨床試験にてSDRに対するアイリーアの有用性が証明され,SDRからPDRまで全段階のDRに対するアイリーア硝子体注入が,FDAにて本年5月に承認されました。

DRには汎網膜レーザー光凝固(PRP),DMEには抗VEGF薬,これが基本です。
PRPはSDRからPDRに移行する前増殖性(prePDR)以降において開始され,費用は片眼で約16万円(3割の被保険者なら約5万円の自己負担)ですが,施設を変えない限り支払は通常1回限りです。
アイリーア注入費用は片眼1回で約16万円(ほとんどが薬品代)とほぼ同額ですが,何度も繰り返すことが必須となります。

アイリーアに限らず抗VEGF薬がSDRにも有用であることはその性質上至極当然。
間隔を空けつつも継続投与は必須であり,その費用をどこから捻出するのか…。
米国と異なり,国民皆保険の本邦では税金が投入されることとなります。

抗VEGF薬の薬価は発売当初と比較するとやや減額となっているものの,まだまだ高額です。施行件数も右肩上がりに増加し,保険診療財政を圧迫しています。
早期から抗VEGF薬を開始しPDRへの移行を減らすことにより,結果として総医療費を抑えられれば素晴らしいのですが…..ちょっと現実的ではありません。
本邦もFDAにならって適応拡大となるのでしょうか…?

サトウ眼科 ホームページ
サトウ眼科 院長(佐藤正樹)ブログ 本日も視界良好!のトップページ

メス納め

12月第1週目:レーシックICL挿入術〜硝子体茎離断術(MH)〜水晶体再建術(三焦点・両眼同日を含む)〜眼瞼挙筋短縮術(眼瞼下垂)〜出張手術(笠間眼科)。
第2週目:レーシック硝子体茎離断術(ERM)〜水晶体再建術(三焦点・強膜固定を含む)〜出張手術(鉾田病院)。
第3週目:PTK(帯状角膜変性)〜ICL挿入術〜硝子体茎離断術(PDR・MH)〜水晶体再建術(両眼同日を含む)〜出張手術(笠間眼科)。
第4週目:出張手術(二の宮眼科)。本年はこれにてメス納め。

12/29〜1/3まで休診とさせて頂きます。
来年も引き続きよろしくお願いいたします。

サトウ眼科 ホームページ
サトウ眼科 院長(佐藤正樹)ブログ 本日も視界良好!のトップページ

開院5周年

台風一過の本日、開院5周年を無事迎えることが出来ました!
診察券番号35224を昨日発行し、開院後5年間で3万5千人強の新規患者様にご来院頂きました。受診されたすべての患者様、そしてスタッフに日々感謝です。

これからも引き続き、個別化屈折矯正手技ISEE治療レーシックICLオルソケラトロジー)〜プレミアム白内障手術硝子体手術(MIVS)〜緑内障手術(MIGS)〜眼瞼下垂手術斜視手術抗VEGF療法など、最先端かつ最良のテーラーメイド医療を提供し続けます!

サトウ眼科 ホームページ
サトウ眼科 院長(佐藤正樹)ブログ 本日も視界良好!のトップページ

Brolucizumab(RTH258)

今週は硝子体茎離断術(BRVO硝子体出血)〜水晶体再建術(両眼同日を含む)〜結膜嚢部分形成術を施行し、皆さん経過良好です!

本日はbrolucizumabRTH258)について。
滲出型加齢黄斑変性に対する現在の治療は、抗VEGF阻害薬(aflibercept、ranibizumab、pegaptanib)の硝子体注入であり、その効果はおよそ aflibercept(アイリーア) > ranibizumab(ルセンティス) >>> pegaptanib(マクジェン) の順とされています。
新しいVEGF阻害薬であるbrolucizumab(RTH258、ノバルティス社)は、分子量が小さく(26 kDa)、すべてのVEGF-Aアイソフォームに対し高い親和性と同時に強力な阻害作用を有する、ヒト化一本鎖抗体フラグメントです。

このbrolucizumabは、第III相臨床試験において初めて大半の患者が導入期直後から12週毎投与で継続された抗VEGF薬であり、主要評価項目においてアイリーアに対し非劣性を示したとのこと(以下要点)。
・brolucizumab投与群では、網膜滲出液(網膜内滲出液、網膜下液)は、疾患活動性の徴候を示す患者において有意に少なかった。
・滲出液貯留による中心窩網膜厚において、brolucizumabはアイリーアに比べて有意な網膜厚減少を示した。
・brolucizumabによる眼および眼以外の有害事象の発現率は、アイリーアと同程度であった。

Brolucizumabはスーパールセンティスとも呼ばれており、FDAで承認されれば日本国内では治験遂行なしで承認されるかも? 早期承認が期待されます。

サトウ眼科 ホームページ
サトウ眼科 院長(佐藤正樹)ブログ 本日も視界良好!のトップページ

添付文書

先週は硝子体茎離断術(裂孔原性網膜剥離・増殖糖尿病網膜症)〜水晶体再建術
今週は硝子体茎離断術(裂孔原性網膜剥離・黄斑前膜)〜水晶体再建術
いずれも経過良好です。

今週末は網膜硝子体学会へ出席するため有楽町の国際フォーラムへ。
網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)の治療、そして抗VEGF薬硝子体注射の合併症のセッションを興味深く拝聴しました。
BRVOに伴う黄斑浮腫の治療法としての第一選択が抗VEGF薬硝子体注射であることは統一された見解だと思います。しかしこれをいつまで継続するのか……BRIGHTER試験ではレーザー併用の有無は視力予後に影響を与えないとされます。しかし、抗VEGF薬だけでは何年経っても再発を繰り返す人も少なからずいますし、長期的な医療費削減という意味でも局所レーザー併用の手間を惜しむべきではないと考えます。

また、硝子体注射の反復は細菌性眼内炎のリスクを増大させます。最近では、術前点眼も滅菌ドレープもせず、患者にマスクを装着させ、ヨウ素系洗眼殺菌剤を眼瞼内にたっぷりと浸した状態で注射を行う施設もあるようです。要は注射をするまさにその瞬間を無菌状態とすることが重要なので、この方法でもおそらく大丈夫なのでしょう。

会場の質疑応答でも述べられていましたが、問題は添付文書です。
アイリーアの添付文書を例にすると……
・硝子体内注射は、無菌条件下で行うこと.(手術用手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅菌ドレープ及び滅菌開瞼器等を使用すること.)
・本剤投与前に、十分な麻酔と広域抗菌点眼剤の投与を 行うこと.(広域抗菌点眼剤は本剤投与 3 日前から投与後 3 日まで投与すること.)
と明記されています。

添付文書を無視して何か問題が起きた場合、弁解の余地はないでしょう。
抗菌薬の汎用に伴う耐性菌の増加も問題ですが、添付文書が改訂されるまでは、当院では3日前からの抗菌薬点眼および滅菌ドレープを当面継続したいと思っています。

サトウ眼科 ホームページ
サトウ眼科 院長(佐藤正樹)ブログ 本日も視界良好!のトップページ